O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, anunciou a decisão de descontinuar, de forma temporária, a atual estratégia de vacinação contra a dengue com o uso da vacina do Butantan no país. Ao comunicar a medida, o ministro detalhou os motivos que levaram o Ministério da Saúde a interromper, por ora, a aplicação dentro dessa estratégia.
Padilha lembrou que a vacina vinha sendo utilizada de forma ampla em três cidades do país, Botucatu, em São Paulo, Nova Lima, em Minas Gerais, e Maranguape, no Ceará, além de uma região do Tocantins, a região de Araguaína. Havia ainda uma aplicação voltada aos profissionais da atenção primária em saúde em todo o território, entre eles os agentes comunitários de saúde e os médicos e enfermeiros das equipes de saúde da família.
Segundo o ministro, faz parte da rotina do Programa Nacional de Imunização acionar de forma permanente um sistema de vigilância e de farmacovigilância após o registro de uma vacina. Esse acompanhamento observa como ocorre a utilização do imunizante na rede e qual é o impacto da sua aplicação.
Desde o início da vacinação, foram aplicadas cerca de 500 mil doses no país, o equivalente a meio milhão de aplicações. Esse volume passou a ser monitorado de perto pelo sistema de vigilância mantido pelo programa de imunização.
Nesse universo de meio milhão de doses, o sistema identificou 42 episódios de reações mais severas, que estão temporalmente associadas ao momento em que a vacina foi aplicada. Foi esse conjunto de registros que pesou na decisão de suspender temporariamente a estratégia.
Dentro desse total, o ministro mencionou três casos graves e, em especial, dois nos quais há óbitos registrados. Padilha foi cauteloso ao tratar do tema e ressaltou que, nesses dois casos, não há informação suficiente para estabelecer uma relação de causalidade entre a vacina e os óbitos. Por isso, a investigação será aprofundada antes de qualquer conclusão.
O ministério pediu ao Butantan que aprofunde a investigação sobre os 42 episódios de reações adversas severas, buscando eventuais fatores de risco entre essas pessoas e comparando-as com quem se vacinou no mesmo período, em uma espécie de estudo de caso-controle. Também será avaliada a cadeia de frio, além de questões logísticas e de aplicação. A apuração envolverá o Ministério da Saúde, a Anvisa, um corpo de especialistas, serviços de saúde e vigilâncias locais, além do próprio Instituto Butantan.
Padilha fez questão de ressaltar que a decisão não invalida a eficácia da vacina. Segundo o ministro, quem já foi vacinado continua usufruindo do benefício da proteção contra os quatro tipos de dengue, e a medida é de precaução, com o objetivo de ganhar tempo para estudos adicionais que avaliem o imunizante em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais. Como parte do acompanhamento, foi recomendado o monitoramento das pessoas vacinadas nos 21 dias seguintes à aplicação, período em que ainda é possível detectar componentes da vacina no organismo.
De acordo com Padilha, algumas dessas reações foram consideradas absolutamente inesperadas, por não terem sido observadas nos estudos clínicos realizados antes da autorização. O ministro citou 16 estudos clínicos de fase 1 conduzidos nos Estados Unidos, além de um estudo de fase 2 e um de fase 3.
Nesses estudos anteriores à autorização pela Anvisa, 11 mil pessoas chegaram a receber a vacina. Ainda assim, parte dos eventos adversos descritos pela rede de vigilância nos municípios e nos estados corresponde a ocorrências inesperadas, que não haviam sido observadas durante essas etapas de pesquisa.
A medida é específica para a vacina do Butantan, produzida no Brasil. Padilha lembrou que o país utiliza atualmente outra vacina contra a dengue, com cerca de 18 milhões de doses em circulação em todo o território, e enquadrou a decisão na lógica da precaução, afirmando que, na área da saúde, prevenir é a melhor forma de reforçar a proteção da população.