El Consejo de Ministros ha aprobado una nueva ley del medicamento y los productos sanitarios, una norma que el propio Gobierno define como muy técnica y compleja y cuya actualización estaba pendiente desde 2015. El texto sustituye el marco vigente desde ese año y llega, según el Ejecutivo, para responder a situaciones muy cotidianas, como el tiempo que tarda un paciente en acceder a un medicamento innovador, la capacidad del Sistema Nacional de Salud para financiar cada vez más fármacos o la respuesta que se ofrece cuando un tratamiento que un paciente necesita no está disponible en las farmacias.
El Gobierno ha justificado la reforma en los cambios registrados durante los últimos once años. En ese periodo han aparecido nuevas terapias, medicamentos personalizados, genéricos, biosimilares y tratamientos cada vez más complejos, mientras que las sucesivas crisis internacionales han dejado al descubierto la vulnerabilidad de algunas cadenas de suministro. Sobre ese diagnóstico, la ley se articula en torno a tres grandes objetivos que afectan al acceso, a la competencia y a la seguridad del abastecimiento.
El primer eje persigue incorporar antes los medicamentos innovadores que llegan al mercado y que necesitan los pacientes. El Ejecutivo ha recordado que hoy, a través de la figura del medicamento de uso especial, entre 30.000 y 40.000 fármacos se administran a pacientes antes de que exista un convenio o una firma de financiación. La nueva norma permitirá que determinados medicamentos innovadores se incorporen antes a la prestación pública cuando cubran una necesidad médica no resuelta o respondan a una necesidad clínica urgente.
Para esos casos, la ley prevé una resolución acelerada que deberá adoptarse en menos de 60 días hábiles, de modo que el medicamento pueda empezar a utilizarse cuanto antes. Si el tratamiento confirma el beneficio esperado, su financiación podrá consolidarse en las condiciones definitivas que se acuerden; en cambio, si los resultados no son satisfactorios y el precio final resulta inferior al provisional, el laboratorio tendrá que compensar al Sistema Nacional de Salud o devolver las cantidades correspondientes. Con este mecanismo, el Gobierno sostiene que los pacientes ganan tiempo sin que el sistema renuncie a sus garantías clínicas y económicas.
El segundo eje es el impulso a los medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares, que cumplen las mismas exigencias, la misma seguridad y la misma eficacia que los originales, pero permiten introducir competencia una vez que expira el periodo de protección del fármaco de referencia. Para favorecer su entrada, la norma crea un sistema de precios dinámicos que convivirá con el actual sistema de precios de referencia y que irá ajustando los precios a medida que aumente el uso de estos productos, con el objetivo de ampliar las alternativas terapéuticas, sumar proveedores y generar ahorros para el conjunto del sistema.
El tercer eje refuerza la capacidad del sistema sanitario para prevenir y gestionar los desabastecimientos. La ley crea la figura del medicamento estratégico, un fármaco indispensable para la atención pero cuya cadena de suministro resulta especialmente vulnerable, a menudo por tratarse de tratamientos antiguos, baratos y con poco atractivo comercial que, sin embargo, siguen siendo imprescindibles para miles de personas. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios podrá adoptar medidas especiales sobre su fabricación, importación, distribución y dispensación.
Además, el Gobierno podrá establecer medidas económicas para garantizar que esos medicamentos se mantengan en el mercado y se autorizará al farmacéutico a sustituir de forma excepcional un fármaco por la alternativa que considere adecuada cuando no esté disponible. El objetivo declarado es evitar que productos poco rentables, pero críticos, desaparezcan del circuito y dejen sin tratamiento a los pacientes que dependen de ellos.
Junto a esos tres pilares, la norma moderniza otros aspectos de la prestación farmacéutica. Reconoce la capacidad de prescripción de las enfermeras y de los fisioterapeutas, siempre dentro de sus competencias, y regula la dispensación no presencial y la entrega a domicilio de los medicamentos cuando lo justifiquen la situación clínica, la dependencia, la discapacidad o la vulnerabilidad del paciente. El Ejecutivo ha presentado esta ley el mismo día que la nueva ley antitabaco, dentro del paquete sanitario elevado hoy al Consejo de Ministros.